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药典物质检测(中国药典中规定的药品检测项目有哪些)

朱砂墨离 2023年04月07日 生物相容性检测 181 0

大家好,药典物质检测相信很多的网友都不是很明白,包括中国药典中规定的药品检测项目有哪些 也是一样,不过没有关系,接下来就来为大家分享关于药典物质检测和中国药典中规定的药品检测项目有哪些的一些知识点,大家可以关注收藏,免得下次来找不到哦,下面我们开始吧!

药典 原料药 葡萄糖酸锌 中 还原物质检测?

我作了如下分析

①考虑可能滴定液有问题,故做了如下测试

按照药典方法,取碘滴定液10ml,用硫代硫酸钠滴定液滴定至9ml时,加入淀粉指示液,呈深褐色,继续滴加硫代硫酸钠滴定液,溶液逐渐显蓝色,至约10ml时,蓝色消失。

以上试验证明滴定液没有问题。

②考虑最终蓝色不消失,推测为Cu2+的颜色。

经查,Cu2+和KI会反应生成CuI白色沉淀。

故此推测不成立。

③本试验的原理为:

碘滴定液:KI+I2↔KI3+

Cu2+    +KI→CuI↓

加入淀粉指示液后

溶液呈①的变化,显蓝色

剩余的I2被硫代硫酸钠滴定液还原呈I-

最终I2完全被还原后,蓝色消失。

④中检所和药典会的电话一直无法接通

中国药典的检查项是指

针对中国药品的检验项,其中包括:

1.性状:指药物本身(原料及饮片)的物理性质,比如形状,颜色,性状,气味等。

2.纯度:检测药物经药理作用后的有效成分,一般包括有效成分的含量、外来物质的含量,比如乳糖测定、甲醇洗脱检测、水分含量测定、灰分测定、溶出度等。

3.药物组成成分:指配制药物成份,比如药材、抗生素、微量元素及各种添加剂等。

4.药物活性成分:检测配制成份中的有效成分,比如补充剂、激素、抗生素等含量。

5.质量和稳定性:用于检查药品的质量和稳定性,包括有效成分的变化和降解,药物的颜色、芳香及药效的变化等,以及药品在储存条件下的稳定性。

气质检测药典方法

近来年,药物监管的要求越来越严格。各国监管机构发布了在制药过程中关于N-亚硝胺类遗传毒性杂质的液质和气质的相关检测方法,一些公司根据监管要求,提出来多种关于基因毒性杂质 NDMA,NDEA的检测方法。

NDMA,NDEA这两种物质均属于致癌物中的2A类,而在ICH M7指南中明确这两种化合物具有较高致癌性,对实验动物致癌性证据充分,目前NDMA与NDEA的检测方法有气质法与顶空进样气质法,采用顶空方法进样可以有效避免药品基质对仪器的污染,但NDMA与NDEA的沸点较高,顶空进样,灵敏度问题上难以达到要求,微源查阅资料将顶空进样与灵敏度更高的三重四极杆气质联用则可很好地解决这一问题。

实验对浓度为5 ng/mL标准品溶液考察灵敏度,结果显示,NDMA和NDEA的S/N分别为29.8和15.6,满足中国药典中灵敏度测试要求(5ng/mL标准溶液测试信噪比应大于10)。

文章到此结束,如果本次分享的药典物质检测和中国药典中规定的药品检测项目有哪些的问题解决了您的问题,那么我们由衷的感到高兴!

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